ISSN 1866-8836
Клеточная терапия и трансплантация

Первичный отчет о фазе I клинических испытаний: профилактика и лечение острого послеоперационного повреждения почек аллогенными мезенхимными стволовыми клетками у кардиохирургических больных при операциях на открытом сердце

Гуч А., Доти Дж., Флорес Дж., Свенсон Л., Тегель Ф., Райсс Р. Г., Ланге К., Цандер А. Р., Ху Дж., Пул С., Жанг П., Вестенвельдер К.

doi 10.3205/ctt-2008-en-000028.01
Отправлено 11 Ноября 2008
Одобрено 15 Декабря 2008
Опубликовано 24 Декабря 2008

Резюме

Наши обширные данные доклинического исследования, показывают, что острое повреждение почек (ОПП), индуцированное ишемией/реперфузией – резистентное к лечению осложнение у больных - может эффективно лечиться путем назначения аллогенных мезенхимных стволовых клеток (МСК). На этом основании в настоящее время проводится одобренная FDA I фаза клинических испытаний (www.clinicaltrials.gov; NCT00733876) больных, которые имели высокий риск развития тяжелой ОПП после хирургии на открытом сердце. В рамках испытаний безопасности метода, инфузии аллогенных МСК проводили больным после завершения хирургического вмешательства при аорто-коронарном шунтировании или хирургии клапанов сердца. В исследовании участвовали лица старше 65 лет с наличием почечных заболеваний, сахарного диабета, артериальной гипертензии, коронарной болезни сердца, тяжелой сердечной недостаточности и/или хронической обструктивной болезни легких. Введение МСК проводили по возрастающей, причем первым пяти больным проводилась инфузия клеток в определенной низкой дозе на кг массы тела через бедренный катетер, помещенный в надпочечную часть аорты. Данное сообщение содержит обобщенные сведения о клиническом течении у этих пяти больных, которых лечили по этому протоколу. Почечная функция не нарушалась после операции ни у одного из больных, и на текущий момент не выявлено побочных эффектов или тяжелых негативных явлений. Однако один из больных внезапно скончался через 26 суток после выписки по причинам, которые были расценены главным исследователем и членами Совета по мониторингу данных и безопасности, как не относящиеся к препарату и способу его применения. Следующая группа из пяти больных получит MСК в средней дозе на кг массы тела, и, если при этой дозе не возникнут проблемы с безопасностью, то еще пять больных будут пролечены при высокой дозе МСК на кг массы тела. Предварительная эффективность терапии МСК для профилактики и лечения послеоперационного ОПП в этом контингенте высокого риска (кардиохирургических больных) будет определяться по сравнению исходов у испытуемых лиц (частоты, тяжести и длительности послеоперационного ОПП, временной или постоянной зависимости от диализа, длительности госпитализации или гибели до 30 сут.), и в большой группе больных исторического контроля (база данных на www.STS.org).

Ключевые слова

клинические испытания, мезенхимные стволовые клетки, острое повреждение почек, клеточная терапия


Том 1, Номер 2
01.12.2008

Загрузить версию в PDF

doi 10.3205/ctt-2008-en-000028.01
Отправлено 11 Ноября 2008
Одобрено 15 Декабря 2008
Опубликовано 24 Декабря 2008

Возврат к списку